《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范》公開(kāi)征求意見(jiàn)
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上海詩(shī)燁企業(yè)發(fā)展有限公司 2009.07.10 11:30
今后，醫(yī)療器械臨床使用將收緊關(guān)口，杜絕器械“帶病上崗”、“超期服役”。7月9日，衛(wèi)生部發(fā)布《醫(yī)療器械臨床使用安全管理規(guī)范（試行）》征求意見(jiàn)稿，從臨床使用前評(píng)估、臨床使用管理、臨床保障管理等方面對(duì)醫(yī)療器械臨床使用定出規(guī)矩。
據(jù)衛(wèi)生部醫(yī)療服務(wù)監(jiān)管司相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，過(guò)去醫(yī)院通常把醫(yī)療器械當(dāng)成資產(chǎn)進(jìn)行管理，設(shè)備完好狀況差，臨床使用安全隱患大。為保證患者安全，《規(guī)范》要求，醫(yī)療機(jī)構(gòu)不得使用無(wú)注冊(cè)證、無(wú)合格證明、過(guò)期、失效或者國(guó)家規(guī)定在技術(shù)上淘汰的醫(yī)療器械。臨床使用醫(yī)療器械應(yīng)嚴(yán)格遵照產(chǎn)品使用說(shuō)明書、技術(shù)規(guī)范和操作規(guī)程，不得超適用范圍使用。醫(yī)療器械臨床使用發(fā)生安全事件或出現(xiàn)故障，應(yīng)立即停止使用，經(jīng)醫(yī)學(xué)工程部門檢修達(dá)不到臨床使用安全標(biāo)準(zhǔn)的，不得再用于臨床。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)執(zhí)行《醫(yī)院感染管理辦法》等有關(guān)規(guī)定，防止醫(yī)療器械臨床使用中的醫(yī)院感染。臨床使用的設(shè)備類、植入與介入的醫(yī)療器械名稱及唯一性識(shí)別信息應(yīng)完整記錄到病歷中，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)如實(shí)向患者告知有關(guān)事項(xiàng)。有特殊要求的醫(yī)療器械，應(yīng)配備相應(yīng)設(shè)施，保證醫(yī)療器械臨床使用的環(huán)境條件。對(duì)于生命支持設(shè)備和重要的相關(guān)設(shè)備，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)制訂應(yīng)急備用方案。
《規(guī)范》提出，醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)設(shè)立醫(yī)學(xué)工程部門或指定相關(guān)部門，負(fù)責(zé)醫(yī)療器械臨床使用安全管理，并及時(shí)處置、上報(bào)醫(yī)療器械安全事件；定期開(kāi)展醫(yī)療器械使用的相關(guān)培訓(xùn)，并建立考核制度；定期對(duì)醫(yī)療器械使用安全情況進(jìn)行考核和評(píng)估，并制訂醫(yī)療器械安裝與集成、驗(yàn)收與臨床試用評(píng)估、使用中的檢測(cè)與質(zhì)量控制、所獲臨床信息的安全保障等階段中各環(huán)節(jié)的保障制度與技術(shù)規(guī)范。在醫(yī)療機(jī)構(gòu)工作的醫(yī)學(xué)工程技術(shù)人員，應(yīng)具備獲得國(guó)家認(rèn)可的執(zhí)業(yè)技術(shù)水平資格或認(rèn)證。
來(lái)源：上海醫(yī)療城
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