山東非法經營疫苗案疫苗未發(fā)現(xiàn)有效性下降
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“山東濟南非法經營疫苗系列案件”披露后，引發(fā)社會高度關注，引起公眾、受種者和兒童家長對涉案疫苗安全性和有效性的擔憂?？茖W嚴謹?shù)胤治錾姘敢呙缃臃N 給受種者帶來的安全性風險和是否有效，為采取后續(xù)處置措施提供依據(jù)，保障受種者的健康，盡快恢復公眾接種疫苗的信心，是此次事件調查處置工作的重要內容。
按照部門聯(lián)合調查組有關部署和工作要求，專家委員會查閱了涉案疫苗的熱穩(wěn)定性資料，分析了全國和各省疫苗不良反應和疫苗針對疾病報告數(shù)據(jù)， 赴涉案地區(qū)進行典型案例調研，分析了查扣涉案疫苗樣品檢驗結果，并就關鍵技術問題與國內相關領域權威專家和世界衛(wèi)生組織專家進行深入研討，對接種涉案疫苗 的安全性和有效性風險等進行了分析與研判，現(xiàn)將評估意見報告如下。
一、基本情況
目前我國每年兒童免費接種的第一類疫苗針對疾病覆蓋脊髓灰質炎、麻疹等12種疾病，兒童接種信息報告年均接種約4億劑次，由省、市、縣疾病預防控制機構通過冷鏈系統(tǒng)分發(fā)至預防接種單位。本次疫苗案件不涉及第一類疫苗。
每年由受種者自費選擇的第二類疫苗針對26種疾病，覆蓋37種品類，每年報告接種的第二類疫苗約1億劑次，使用數(shù)量前五位的分別是狂犬病疫苗、b型流感嗜血桿菌疫苗、流感疫苗、水痘疫苗和重組乙型肝炎疫苗。
本次涉案的12種第二類疫苗，均為正規(guī)企業(yè)生產的合格產品。具體品種包括凍干人用狂犬病疫苗（狂犬病疫苗）、b型流感嗜血桿菌結合疫苗（Hib疫苗）、 水痘減毒活疫苗（水痘疫苗）、乙型腦炎減毒活疫苗（乙腦減毒活疫苗）、凍干乙型腦炎滅活疫苗（乙腦滅活疫苗）、腮腺炎減毒活疫苗（腮腺炎疫苗）、口服輪狀 病毒活疫苗（輪狀病毒疫苗）、脊髓灰質炎滅活疫苗（脊灰滅活疫苗）、重組乙型肝炎疫苗（乙肝疫苗）、A群C群腦膜炎球菌結合疫苗（AC群流腦結合疫苗）、 ACYW135群腦膜炎球菌多糖疫苗（ACYW135群流腦多糖疫苗）、甲型肝炎滅活疫苗（甲肝滅活疫苗）。這些疫苗中以兒童應用為主的包括Hib疫苗、 水痘疫苗、乙腦減毒活疫苗、乙腦滅活疫苗、腮腺炎疫苗、輪狀病毒疫苗、脊灰滅活疫苗、乙肝疫苗、AC群流腦結合疫苗、ACYW135群流腦多糖疫苗；成人 和兒童均可接種的有甲肝滅活疫苗、乙肝疫苗；主要用于動物咬傷后接種的狂犬病疫苗。
從案件調查信息看，本次涉案的疫苗流向山東等23個省份 的部分基層接種單位。從查扣的涉案疫苗調查情況看，疫苗在龐氏母女經銷倉庫中未冷藏。2015年4月28日在案發(fā)現(xiàn)場被查扣的23000多支疫苗，現(xiàn)場溫 度為14℃，有23支儲存時間超過4周，14000多支儲存時間在1周以內。
專家委員會開展風險分析的依據(jù)主要基于疫苗的現(xiàn)有科學數(shù)據(jù)資料、我國疫苗生產檢定規(guī)程、查扣涉案疫苗的檢定結果、12種相關疫苗的生物學和理化屬性，及典型案例調查中受種者抗體檢測結果，同時結合了全國預防接種異常反應監(jiān)測數(shù)據(jù)、疫苗針對疾病監(jiān)測數(shù)據(jù)的分析結果。
二、關于疫苗安全性的分析
疫苗安全性關系到涉案疫苗對受種者健康是否產生了損害，受種者和社會公眾極其關注。專家委員會逐一對12種涉案疫苗的組成成分和熱穩(wěn)定特性、全國及涉案省份疑似預防接種不良反應報告數(shù)據(jù)以及世界衛(wèi)生組織資料、安全性檢驗數(shù)據(jù)進行了分析和研判。
（一）疫苗特性分析
疫苗包括滅活疫苗、基因工程表達疫苗以及減毒活疫苗。滅活疫苗和基因工程表達疫苗組成成分較為單一，主要為純化的蛋白質和多糖成分，具有較高的純度，較 為穩(wěn)定；減毒活疫苗為由弱毒的疫苗株組成。按照疫苗的組成成分和理化特性分析，在包裝完整的情況下，短期脫離冷鏈，不會產生毒性物質。世界衛(wèi)生組織也多次 指出，短期脫離冷鏈儲存的疫苗幾乎不會引起毒性反應。
（二）全國和涉案省份預防接種不良反應分析
我國疑似預防接種異常反應（AEFI）監(jiān)測系統(tǒng)是用于發(fā)現(xiàn)和甄別疫苗接種后發(fā)生異常事件信號的疫苗安全預警系統(tǒng)，該系統(tǒng)覆蓋全國各級各類預防接種單位、 醫(yī)療衛(wèi)生機構和疫苗生產經營企業(yè)。該監(jiān)測系統(tǒng)覆蓋面廣、敏感度高，在我國疫苗安全保證體系中發(fā)揮著重要作用，作為國家疫苗監(jiān)管體系的七個組成部分之 一，2010年和2014年均通過了世界衛(wèi)生組織的嚴格評估認證。
2010～2015年的AEFI日常監(jiān)測結果表明，各類疫苗的異常反應發(fā)生率平穩(wěn)，低于世界衛(wèi)生組織公布的可接受的發(fā)生率，未發(fā)現(xiàn)因疫苗質量問題引起的不 良事件。此次事件發(fā)生后，專家委員會又對近五年監(jiān)測數(shù)據(jù)及涉案相同種類疫苗逐一進行了深入分析。結果顯示，12種涉案疫苗在重點涉案省份和其他省份的異常 反應發(fā)生率無差異，變化趨勢沒有異常。
（三）查扣疫苗的安全性檢驗
中國食品藥品檢定研究院對查扣的涉案疫苗進行了安全性項目檢驗，即小鼠和豚鼠異常毒性試驗，截至目前未發(fā)現(xiàn)異常。
基于上述證據(jù)，專家委員會經過綜合評估認為，接種涉案疫苗不會對受種者帶來常規(guī)不良反應以外的安全性風險。
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